Die behandlung mit clopidogrel 88

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Fórmula: Cada tableta contiene: Bisulfato de Clopidogrel (Polimorfo, forma 2) equivalente ein. 75 mg 300 mg Clopidogrel de Pharmazeutischer Hilfsstoff cbp. 1 tableta 1 tableta ISCOVER ® está indicado para la prevención de los siguientes eventos aterotrombóticos: IM Reciente, EVC Reciente; o Enfermedad Arterielle Periferica establecida: Para pacientes con historia de infarto del miocardio reciente (IM), evento vaskuläre zerebrale (EVC) reciente, o enfermedad arteriellen Periferica establecida, Clopidogrel ha demostrado que reduzieren la tasa de un punto final combinado de un nuevo evento Gefäß zerebrale isquémico (fatal o nein), de un nuevo IM (fatal o nein), y de muerte por otra causa Gefäß. Síndrome Coronario Agudo: Para pacientes con síndrome coronario agudo sin Elevación del segmento ST (Angina inestable / infarto del miocardio sin Elevación del segmento ST) incluyendo pacientes que son manejados médicamente, o aquellos que son manejados con intervención coronaria percutánea (ICP) (con o sin Stent), o cirugía de revascularización coronaria (CABG), ISCOVER ® ha demostrado que disminuye la frecuencia de un punto final combinado de muerte Herz-Kreislauf-, infarto del miocardio (IM), o evento vaskuläre zerebrale (EVC), así como la frecuencia de un punto final combinado de muerte Herz-Kreislauf-, IM, EVC, o isquemia REFRACTARIA. Para pacientes con infarto agudo de miocardio con Elevación del segmento ST, se ha demostrado que ISCOVER ® reduzieren la frecuencia de muerte por cualquier causa, y la frecuencia de un punto final combinado de muerte, reinfarto o EVC. Hipersensibilidad ein Clopidogrel o ein cualquiera de los componentes de la fórmula. En pacientes con sangrado patológico activo, por ejemplo, úlcera péptica y hemorragia intracraneal. Experiencia en Estudios clínicos: Se ha evaluado la Seguridad de Clopidogrel en más de 42.000 pacientes, incluyendo cerca de 9000 que recibieron tratamiento por 1 año o más. Die Behandlung mit Clopidogrel, a la dosis de 75 mg / día fue bien tolerado comparativamente con ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 325 mg / día de acuerdo con los resultados del estudio CAPRIE. La tolerabilidad general de Clopidogrel en el estudio fue ähnlich a la de AAS, independiente de la edad, género y raza. Ein continuación se beschreiben la importancia Clinica de los eventos adversos observados en los Estudios CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT. Trastornos hemorrágicos: En CAPRIE, la incidencia general de sangrado con Clopidogrel y AAS fue la misma (9,3%). La incidencia de eventos severos fue 1,4% y 1,6% en los grupos con Clopidogrel y con AAS, respectivamente. En los pacientes a los que se les administró Clopidogrel, hubo hemorragia Magen-Darm-con una frecuencia del 2,0%, y requirió de hospitalización en el 0,7%. En los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico las frecuencias fueron de 2,7% y 1,1%, respectivamente. La incidencia general de otras alteraciones hemorrágicas fue Bürgermeister en el grupo con Clopidogrel (7,3%) comparativamente con AAS (6,5%). Sin embargo, la incidencia de eventos severos fue ähnlich en ambos grupos de tratamiento (0,6% vs 0,4%) Los eventos adversos que se reportaron con Bürgermeister frecuencia fueron púrpura / equimosis y epistaxis. Otros eventos adversos que se reportaron con menor frecuencia fueron Hämatome, Hämaturie y hemorragia Okular (principalBindeHaut). La incidencia de hemorragia intracraneal fue de 0,4% con Clopidogrel, comparativamente con 0,5% con ácido acetilsalicílico. En CURE, hubo un incremento en el sangrado Bürgermeister y menor en el grupo Clopidogrel + AAS, comparativamente con el grupo Placebo + AAS (frecuencia de eventos 3,7% vs. 2,7%, p sangrado Bürgermeister, respectivamente, y de 5,1% vs 2,4% para sangrado Menor). Los principales sitios de sangrado fueron Magen-Darm-y en los sitios de punción arteriellen. El incremento en la incidencia de sangrados que ponen en peligro la vida en el grupo de Clopidogrel + AAS, comparativamente con el grupo de Placebo + AAS keine fue estadísticamente significativo (2,2% vs. 1,8%). Kein hubo diferencia entre los dos grupos en la incidencia de sangrado fatal (0,2% en ambos grupos). La incidencia de sangrados mayores que no ponen en peligro La vida fue significativamente Bürgermeister en el grupo de Clopidogrel + AAS comparativamente con el grupo de Placebo + AAS (1,6% zu 1%) y la incidencia de hemorragia intracraneal fue de 0,1% en ambos grupos . La Bürgermeister incidencia de sangrado para Clopidogrel + AAS fue dependiente de la dosis de AAS (200 mg: 4,0%). Kein hubo exceso de sangrados mayores dentro de los 7 días después de la cirugía de revascularización coronaria en aquellos pacientes que interrumpieron el tratamiento por más de cinco días antes de la cirugía (frecuencia de eventos 4,4% unter Clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs 5,3% Placebo + ácido acetilsalicílico). En los pacientes que continuaron con el tratamiento dentro de los Cinco Días de la cirugía de revascularización coronaria, la frecuencia de eventos fue de 9,6% para Clopidogrel + ácido acetilsalicílico, y de 6,3% para Placebo + ácido acetilsalicílico. La incidencia global de sangrado se beschreiben en la Tabla 5 para pacientes que recibieron Clopidogrel y ácido acetilsalicílico en el estudio CURE. El 92% de los pacientes en el estudio CURE recibieron heparina / heparina de bajo Peso Molekular, y la frecuencia de sangrado en estos pacientes fue ähnlich a los resultados globales. Tabla 5: incidencia de complicaciones de sangrado en estudio CURE (% de pacientes) * Se usaron otras terapias estándar cuando estuvo indicado † sangrado que pone en peligro la vida y otro sangrado Bürgermeister 75 años = 3,6% § Que dio lugar a interrumpir la Administración del medicamento AAS: Ácido acetilsalicílico En el Estudio CLARITY, la incidencia de sangrado Bürgermeister (definido como hemorragia intracraneal, o sangrado con disminución de la hemoglobina 5 g / dL) fue ähnlich entre los grupos (1,3% vs 1,1%, respectivamente en los grupos Clopidogrel + AAS y Placebo + AAS). Este hallazgo fue consistente entre todos los subgrupos de pacientes definidos por las características basales, y el tipo de fibrinolítico o de heparina utilizada, La incidencia de sangrado fatal (0,8% vs 0,6%, en el grupo de Clopidogrel + ácido acetilsalicílico y en el grupo de Placebo + ácido acetilsalicílico, respectivamente) y de hemorragia intracraneal (0,5% vs. 0,7%, respectivamente) fue bajo y ähnlich entre ambos grupos. La incidencia global de sangrado Bürgermeister keine zerebralen o de sangrado zerebralen en el estudio COMMIT fue baja y ähnlich en ambos grupos, como se muestra en la Tabla 6. Tabla 6: Numéro (%) de pacientes con eventos de sangrado en el estudio COMMIT Tipo de sangrado Die Behandlung mit Clopidogrel (+ ácido acetilsalicílico) (N = 22.961) Placebo (+ ácido acetilsalicílico) (N = 22.891) Bürgermeister * keine zerebralen o zerebralen ** Bürgermeister keine zerebralen Fatal EVC hemorrágico Fatal Otro sangrado keine zerebralen (kein Bürgermeister) Cualquier tipo de sangrado keine zerebralen * Sangrado Bürgermeister y sangrado zerebralen o keine zerebralen, que se supone que ocasionó la muerte o que se requirió de Transfusions. ** La frecuencia relativa de sangrado Bürgermeister keine zerebralen y de sangrado zerebralen fue independiente de la edad. La incidencia de eventos para Clopidogrel + AAS por edad fue: 70 años = 0,7%. Trastornos hematológicos: En el Estudio CAPRIE se observó Neutropenie severa (0.450G / L) en 4 pacientes (0,04%) con Clopidogrel, y en 2 pacientes (0,02%) con AAS. Dos de los 9599 pacientes a los que se les administró Clopidogrel, y ninguno de los 9586 pacientes a los que se les administró AAS tuvieron cuentas de neutrófilos de cero. Aunque el riesgo de mielotoxicidad con Clopidogrel parece ser más bajo, debe considerarse esta posibilidad cuando un paciente al que se le Verwal Clopidogrel tiene fiebre o alguna otra Manifestación de infección. Se ha informado de un caso de Anämie aplásica con Clopidogrel. La incidencia de trombocitopenia severa (30 g / l. En los Estudios CURE y CLARITY, el número de casos de trombocitopenia o de Neutropenie fue ähnlich en ambos grupos. Ein continuación se presentan otras reacciones adversas de trascendencia Clinica de las Bases de datos de los Estudios CAPRIE, CURE, CLARITY y con una incidencia 0,1% COMMIT. Cuando aplique se usará la escala CIOMS de frecuencia: Muy común 0,01% Trastornos del sistema nervioso zentrale y periférico: Poco común: cefalea, mareos, parestesias. Raro: vértigo. Trastornos del sistema Magen-Darm: Común: dispepsia, dolor abdominal, diarrea. Poco común: náuseas, Gastritis, flatulencias, ESTREÑIMIENTO, vomitos, úlcera gastrica, úlcera duodeni Plaquetas, sangrado y trastornos de la coagulación: Poco común: prolongación del tiempo de sangrado, plaquetopenia. Poco común: Erupciones cutáneas, prurito Leucocitos y sistema retículoendotelial: Poco común: Leukopenie, disminución de neutrófilos, eosinofilia Experiencia post-comercialización: Las reacciones secundarias fueron clasificadas por órganos y Sistemas. Las frecuencias de las siguientes reacciones adversas no se conocen (kein pudieron estimarse de los datos disponibles) Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Casos Gräber de hemorragia, principal Cutanea, músculo-esquelética, Augen (Bindehaut, retiniano), y sangrado del tracto respiratorio, Nasenbluten, Hämaturie y hemorragia de heridas quirúrgicas; casos de sangrado con resultados fatales (especialmente intracraneal, Magen-Darm-y retroperitonealer). Agranulocitosis, Anämie aplásica / Panzytopenie, púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) y hemofilia A adquirida. Reacciones anafilactoides, enfermedad del suero Trastornos del sistema nervioso: Alteraciones del Gusto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Broncoespasmo, pneumonitis intersticial, neumonia eosinofilica Ulcerosa (incluyendo ulcerativa y Colitis ulcerosa linfocítica), Pankreatitis, estomatitis Hepatitis (kein infecciosa), insuficiencia Hepatica aguda Trastornos de piel y anexos: Erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, Urtikaria, prurito, Angioödem, Dermatitis bulosa (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica Toxica), Ekzeme, liquen plano. Trastornos músculo-esqueléticos, de tejido conectivo y OSEO: Artralgia, artritis, Mialgia Trastornos renales y urinarios: Trastornos Generales y en el Sitio de Administración: Trastornos en Estudios de Investigación: Resultados anormales de las pruebas de funcionamiento hepático, Elevación de la Kreatinin sanguinea. Caja con 14, 28 ó 56 tabletas de 75 mg en envase de burbuja. Caja con 4 O 30 tabletas de 300 mg en envase de burbuja.