Coversyl 79

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COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable Sommaire Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament entsprechen à une évaluation de la Haute Autorité de Santé (HAS) selon plusieurs critères. gravité de la maladie, Efficacité par rapport aux effets indesirables et son intérêt par rapport à d'autres Médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu. MALTOSE Dextrin #, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat #, CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE (Typ A), SILICE colloidale HYDROPHOBIERUNG, GLYZERIN (NATURE NON PRECISEE), Macrogol 6000, TITANE DIOXYDE E171, CHLOROPHYLLE CUIVRIQUE, Hypromellose, Magnesiumstearat Bedingungen de Délivrance Liste I. Médicament sur ordonnance COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable. les autres formes Traitement de lhypertension (artérielle). Traitement de linsuffisance Cardiaque symptomatique. REDUZIERUNG DU RISQUE DEVENEMENTS CARDIAQUES Indique dans la maladie coronaire stabil, dans la réduction du risque dinfarctus du myocarde et / ou de Revaskularisation. COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable. Dosen et durées Posologie Personne de plus de 65 ans Posologie Personne de plus de 65 ans 1 Peut être utilisé seul ou en Verein avec dautres Klassen de Médicaments antihypertenseurs. Dose initiale. 2 mg; puis augmenter progressivement à 4 mg Au Bout détat de la fonction rénale. Si möglich, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant linstauration du traitement par ce Medikament. Chez les Patienten hypertendus, gießen lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par le Perindopril Devra être stimmter à la Dosis de 2 mg / jour, sous Überwachung de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite Adaptee en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit. Posologie Personne de plus de 65 ans 2 - Maladie coronaire stabil: Chez les Patienten im Alter, Dosis initiale. 2 mg en une Preis par jour pendant 1 semaine, puis augmenter à 4 mg en une Preis par jour la nächsten Woche. La Dosis pourra ensuite être augmentée jusquétat de la fonction rénale. La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la Dosis précédente est bonne. Posologie Personne de 18 à 65 ans Posologie Personne de 18 à 65 ans 1 Peut être utilisé seul ou en Verein avec dautres Klassen de Médicaments antihypertenseurs. Dose initiale. 4 mg en une Preis par jour le matin. Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg / jour, en une Preis. Si möglich, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant linitiation du traitement par ce médicament (voir rubrique. Chez les Patienten hypertendus, gießen lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la Dosis initiale de Perindopril sera de 2 mg / jour, sous Überwachung de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite Adaptee en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit. - Nutzung chez lenfant Le Perindopril ne doit pas être utilisé chez lang pas été établies. Posologie Personne de 18 à 65 ans 2 Peut être utilisé en monothérapie ou en Verein avec dautres Klassen de Médicaments antihypertenseurs. En cas de Stimulation importante du système Renin-Angiotensin-Aldosteron (de particulier en cas doccasion de la première Preis. Chez ces Patienten, il est recommandé de débuter le traitement avec la Dosis de 2 mg / jour, sous Überwachung médicale aufmerksam. Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg / jour, en une Preis. Si möglich, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant linitiation du traitement par ce Medikament. Chez les Patienten hypertendus, gießen lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la Dosis initiale de Perindopril sera de 2 mg / jour, sous Überwachung de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite Adaptee en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit. - Nutzung chez lenfant Le Perindopril ne doit pas être utilisé chez lang pas été établies. Posologie Personne de 18 à 65 ans 3 - BANDENMAAT posologique en cas dinsuffisance rénale: Chez linsuffisant rénal, la posologie doit être Adaptee en fonction de la clairance de la CREATININE comme souligné ci-dessous. Clairance de la Kreatinin. posologie recommandée. . CLcr 30 ml / min. 2 mg un jour sur deux. Patienten hémodialysés (*): CLcr 15 ml / min. 2 mg les jours de dialyse. (*) La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml / min. Pour les Patienten hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse. - Nutzung chez lenfant Le Perindopril ne doit pas être utilisé chez lang pas été établies. Posologie Personne de 18 à 65 ans 4 - Maladie coronaire stabil: Dose initiale. 4 mg en une Preis par jour Anhänger 2 semaines, puis augmenter à 8 mg par jour en une Preis, suivant letat de la fonction rénale et sous réserve que la Dosis de 4 mg soit bien tolérée. - Nutzung chez lenfant Le Perindopril ne doit pas être utilisé chez lang pas été établies. Posologie Personne de plus de 18 ans - Insuffisance Cardiaque symptomatique: Le Perindopril Étant habituellement administré en Verein avec un diurétique nicht épargneur potassique et / ou à la Digoxin et / ou à un beta-bloquant, il est recommandé dinstaurer le traitement sous étroite Überwachung médicale. Dose initiale. 2 mg le matin. Cette Dosis peut être augmentée par paliers de 2 mg à Intervalles de 2 semaines Mindest à 4 mg une fois par jour, si la tolérance est bonne. La posologie doit être toujours Adaptee en fonction de la réponse Clinique Beobachteten chez chaque Patienten. En cas dinsuffisance Cardiaque sévère ou chez les Patienten à haut risque (insuffisants RENAUX et ayant des pertubations hydroélectrolytiques, Patienten sous traitements associés diurétiques et / ou vasodilatateurs), le traitement Devra être initié sous étroite Überwachung médicale. Chez les Patienten à haut risque dhypotension symptomatique (Verarmungs sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes Dosen), ces Situationen doivent être si möglich corrigées avant de débuter le traitement par ce Medikament. Une Überwachung de la pression artérielle, de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée à la fois avant et Anhänger le traitement par Perindopril. - Nutzung chez lenfant Le Perindopril ne doit pas être utilisé chez lang pas été établies. COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable. Mises en garde Déconseillée Anhänger le 1er trimestre de la grossesse. Contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. L? Exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue gießen entraîner une foetotoxicité (Verminderung de la fonction rénale, Oligohydramnion, Verzögerung d? Verknöcherung des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale , Hypotension, hyperkaliémie). En cas d? Exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d? Effectuer une echographie f? Geschichte afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du Kranes. Les nouveau-nés de mère Traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel. Déconseille. Il est bevorzugt dallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le voreilig. COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable. Wechselwirkungen médicamenteuses * Médicaments entrainant une hyperkaliémie Certains Médicaments ou certaines Klassen thérapeutiques peuvent augmenter l'Erscheinung d'hyperkaliémie comme. l'Aliskiren, les Sels de Kalium, les diurétiques épargneurs de Kalium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires nicht stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la Ciclosporin ou le Tacrolimus et le Trimethoprim. L'Association de ces Médicaments augmenté le risque d'hyperkaliémie. Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmenté chez les Patienten diabétiques ou insuffisants RENAUX. - Verbände nicht recommandées Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmenté chez les Patienten autres que les Patienten diabétiques ou insuffisants RENAUX. + Traitement associant un IEC avec un ARA II Il a été rapporté dans la littérature que chez les Patienten atteints d'athérosclérose diagnostiquée, d'insuffisance Cardiaque ou chez les Patienten diabétiques ayant des LÄSIONEN Organiques, le traitement gleichzeitige par IEC et ARA II est associé à une Fréquence Plus élevée d'Hypotension, de Synkope, d'hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigue) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système Renin-Angiotensin-Aldosteron. Le Doppel blocage (ex. Verein d'un IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une Überwachung renforcée de la fonction rénale, du taux de Kalium et de la pression artérielle. Risque d'Augmentation des effets indesirables tel qu'un Oedeme angioneurotique (Angio-Oedeme). + Diurétiques épargneurs de Kalium (ex. Spironolacton, Triamteren, Amilorid ...), Kalium (Sels) Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier dans un contexte d'insuffisance rénale (effets hyperkaliémiants cumulés). L'Association de Perindopril avec les Médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée. Si une Nutzung concomitante est Toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué. Pour l'Nutzung de la Spironolacton dans l'insuffisance Cardiaque voir ci-dessous. Des Augmentationen réversibles des Konzentrationen sériques du Lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'Administration concomitante de Lithium avec des IEC. L'Nutzung de Perindopril avec le Lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie Devra être réalisé. + Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire Plus particulièrement au cours des premières semaines de l'association de ces traitements et chez les Patienten présentant une insuffisance rénale. Augmentation de l'effet antihypertenseur. Si nécessaire, Surveiller la Spannung artérielle et Adapter la posologie de l'antihypertenseur. + Diurétiques nicht épargneurs de Kalium Les Patienten traités par diurétiques et en particulier ceux présentant une hypovolémie et / ou une Verarmungs hydrosodée, peuvent être sujets à une forte Verminderung de la pression Sanguiniker après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant le Volumen ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des Dosen faibles et progressives de Perindopril. Dans l dans ce cas, un diurétique nicht épargneur de Kalium peut être ensuite réintroduit ou l'IEC doit être instauré à une Dosis faible augmentée progressivement. Dans le traitement diurétique de l'insuffisance Cardiaque kongestiver, l'IEC doit être instauré à une très faible Dosis et après avoir Reduit la Dosis du diurétique nicht épargneur de Kalium associé. Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de Kreatinin) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC. + Diurétiques épargneurs de Kalium (Eplerenon, Spironolacton) Avec l'Eplerenon et la Spironolacton à des Dosen umfasst entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles Dosen d'IEC: Dans le traitement de l'insuffisance Cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une Fraktion d'Ejection 40%, et précédemment Traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, le risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de Nichteinhaltung des Empfehlungen de Rezept de cette Verein. Avant instauration de l'association, vérifier l'Abwesenheit d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Un contrôle strenge de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants. + Anti-inflammatoires nicht stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine ³ 3 g / jour Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que acétylsalicylique utilisé comme Entzündungshemmende Mittel, inhibiteurs COX-2-et AINS nicht sélectifs) une Abschwächungs de l'effet antihypertenseur peut se produire. La Preis concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'Verschlimmerung de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë et à une Augmentation de la kaliémie, notamment chez les Patienten avec une VERÄNDERUNG Pre - existante de la fonction rénale. L'Verein doit être administrée avec Umsicht, particulièrement chez les sujets ages. Les Patienten doivent être correctement Hydraten et des mesures doivent être Prises gießen contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement. - Verbände faisant lobjet de d'emploi VORSICHTSMAßNAHMEN + Antihypertenseurs et vasodilatateurs L'Nutzung concomitante de ces Agenten peut augmenter les effets hypotenseurs de Perindopril. L'Nutzung concomitante de Nitroglyzerin et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle. + Gliptines (Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) Augmentation du risque d'Angio-Oedeme zurechenbar à la Verminderung de l'activité de la Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les Patienten co-traités avec un IEC. L'Nutzung concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une Akzentuierung de la Verminderung de la pression artérielle (voir rubrique 4.4). Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC. Des réactions nitritoïdes (symptômes Comprenant bündig Gesichts-, nausées, vomissement et Hypotension) ont été rarement rapportées chez des Patienten recevant des Injektionen d'or (Aurothiomalat de Natrium) et un IEC (nicht Perindopril) de façon concomitante. COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable. effets indesirables PROBLEME AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES: UNFALL vasculaire CEREBRAL ACOUPHENE / BOURDONNEMENT DOREILLE ANGOR ARRET cardiaque ARYTHMIE Asthenie ATTEINTE renale BRONCHOSPASME / asthme CEPHALEE Cholestase VERWIRRUNG MENTALE VERSTOPFUNG CRAMPE musculaire CYTOLYSE hépatique Diarrhée DOULEUR abdominale DYSGUEUSIE dyspepsie DYSPNEE Eosinophilie ERUPTION cutanée ERYTHEME Polymorphe hepatite HUMEUR TROUBLE HYPERSUDATION HYPONATREMIE Hypotension artérielle impuissance Infarctus DU MYOCARDE Insuffisance renale AIGUE LANGUE Oedeme LARYNX / Pharynx VERÄNDERUNGEN nausée VOMISSEMENT Oedeme DE LA muqueuse buccale Oedeme DE QUINCKE / ANGIOEDEME Oedeme GESICHTS Herzflattern PANCREATITE PARESTHESIE Photosensibilisierung MEDICAMENTEUSE PNEUMOPATHIE prurit rhinite secheresse buccale SENSATION EBRIEUSE SOMMEIL TROUBLE Somnolenz SYNKOPE Tachycardie toux TOXIDERMIE BULLEUSE / Pemphigus URTICAIRE VASCULARITE VERTIGE / ETOURDISSEMENT VISION VERÄNDERUNG Recommandations. COVERSYL 5 mg, comprimé pellicule sécable Avis Kommission Transparence / SMR Le service médical rendu par les spécialités COVERSYL 2,5 mg - 5 mg - 10 mg reste wichtig dans les Indikationen respectives de leur AMM. BIOCOVERSYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COVERSYL. Recommandation ANSM - ANAES Contre-indiqués aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse et déconseillés au 1er trimestre de grossesse faute de données cliniques suffisantes. * Médicaments utilisés dans le double blocage du système Renin-Angiotensin (inhibiteurs de l'Enzym de conversion / antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II / Aliskiren). Umwertung du rapport bénéfice / risque Cette Umwertung initiée par l'Italie en mai 2013 fait suite à la Veröffentlichung d'une Meta-Analyse sur le double blocage du système Renin-Angiotensin montrant que le double blocage augmenté le risque d'hyperkaliémie, d'Hypotension et d'insuffisance rénale . Ces effets indesirables surviennent alors même qu'il n'y a pas d'efficacité de Termes de réduction de la mortalité toutes verursacht confondues ou de la mortalité cardiovasculaire même si l'on retrouve une Verminderung du nombre d'Hospitalisierungen gießen défaillance Cardiaque. La revue européenne des données avait gießen objectif d'Analysator les bénéfices et les risques du Doppel blocage (inhibiteurs de l'Enzym de conversion / antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II / Aliskiren) et s'est attachée particulièrement aux Populationen à risque, Telles que les diabétiques ou les insuffisants RENAUX. L'Italie était en charge de la Umwertung avec plusieurs autres Etats membres. Le dossier a été présenté pour la première fois au PRAC de novembre puis au PRAC de mars 2014. Au PRAC d'avril, les Diskussionen ont permis notamment de conclure à: la contre-Anzeige de l'Nutzung concomitante de l'Aliskiren avec un inhibiteur de l'Enzym de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'Angiotensin II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète. une forte recommandation de ne pas utiliser l'association d'un inhibiteur de l'Enzym de conversion et un antagoniste des récepteurs de l'Angiotensin II chez des Patienten atteints de Nephropathie diabétique. une Nutzung déconseillée du verdoppeln blocage chez tous les autres Patienten. Dans les Situationen exception où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu'il soit mis en place par un spéTadalafilte et nécessaire de renforcer la Überwachung biologique (kaliémie et créatininémie) et Clinique (Zug artérielle). Enfin, des Libelles spécifiques ont été proposés gießen Candesartan et Valsartan dans le contexte de leur Nutzung dans l'insuffisance Cardiaque. Par conséquent, l'information des ces Médicaments (Resümees des Caractéristiques du produit et les Mitteilungen) sera modifiée en conséquence. Certains de ces produits Étant autorisés selon une procédure centralisée, c'est le CHMP qui adoptera une Position sur la recommandation du PRAC. Son Meinung sera ensuite transmise à la Commission européenne qui rendra une Décision Finale. Dans l'attente de la Décision Finale sur cet Arbitrage, l'ANSM recommande d'Erzen et déjà de prendre en compte ces nouvelles Empfehlungen de précaution d'emploi pour les traitements par le double blocage avec les inhibiteurs de l'Enzym de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II et l'Aliskiren. Cette Umwertung initiée par l'Italie en mai 2013 fait suite à la Veröffentlichung d'une Meta-Analyse sur le double blocage du système Renin-Angiotensin montrant que le double blocage augmenté le risque d'hyperkaliémie, d'Hypotension et d'insuffisance rénale . Ces effets indesirables surviennent alors même qu'il n'y a pas d'efficacité de Termes de réduction de la mortalité toutes verursacht confondues ou de la mortalité cardiovasculaire même si l'on retrouve une Verminderung du nombre d'Hospitalisierungen gießen défaillance Cardiaque. La revue des données einen Pour objectif d'Analysator les bénéfices et les risques du Doppel blocage (inhibiteurs de l'Enzym de conversion / antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II / Aliskiren) et s'attache particulièrement à une analysieren chez les Populationen à risque, Telles que les diabétiques ou les insuffisants RENAUX. L'Italie est en charge de la Umwertung avec plusieurs autres Etats membres. Le dossier a été présenté pour la première fois au PRAC de novembre. Au PRAC de mars, les Schlussfolgerungen des Diskussionen s'orientent vers une Nutzung déconseillée du verdoppeln blocage chez tous les Patienten, et dans les Situationen exception où le double blocage doit être réalisé, il serait nécessaire de renforcer la Überwachung biologique (kaliémie et créatininémie) et Clinique (Zug artérielle). La contre-Anzeige de l'Nutzung concomitante de l'Aliskiren avec un inhibiteur de l'Enzym de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'Angiotensin II en cas d'insuffisance rénale ou de diabète est maintenue. La recommandation Finale du PRAC sur cet Arbitrage est attendue avril 2014 gießen. Dans l'attente de la Décision Finale sur cet Arbitrage, l'ANSM recommande d'Erzen et déjà de prendre en compte ces nouvelles Empfehlungen de précaution d'emploi pour les traitements par le double blocage avec les inhibiteurs de l'Enzym de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II et l'Aliskiren. * Umwertung du rapport bénéfice / risque des spécialités utilisées dans le verdoppeln blocage du système Renin-Angiotensin. le PRAC initié la Umwertung. Cette Umwertung effectuée à la demande de l'Italie fait suite à la Veröffentlichung d'une Meta-Analyse récente sur le double blocage du système Renin-Angiotensin montrant que celui-ci augmenté le risque d'hyperkaliémie, d'Hypotension et d'insuffisance rénale. Ces effets indesirables surviennent alors même qu'il n'y a pas de bénéfice en Termes de réduction de la mortalité toutes verursacht confondues ou de la mortalité Herz-vasculaire, même si l'on retrouve une Verminderung du nombre d'Hospitalisierungen défaillance Cardiaque gießen . L'Analyse des données einen Pour objectif d'Analysator les bénéfices et les risques du verdoppeln blocage et s'attachera particulièrement à une analysieren chez les Populationen à risque, diabétiques ou insuffisants RENAUX. L'Italie sera en charge de la Umwertung. En raison du nombre très élevé de Médicaments Concernés, plusieurs Mitberichterstattern vont également être impliqués dans ce dossier. Les résultats de cette évaluation ne sont pas attendus avant la fin de l'année du fait de la difficulté de l'évaluation et de la multiplicité des données à évaluer. * Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système Renin-Angiotensin. Abseilen des VORSICHTSMAßNAHMEN d'emploi et des règles de bon Nutzung - Point d'Information ANSM - 13/03/2013 La Modifikation du système Renin-Angiotensin est un des moyens gießen lutter contre l'Hypertonie artérielle (HTA) et l'insuffisance Cardiaque. Elle peut être obtenue par trois grandes Klassen thérapeutiques. les inhibiteurs de l'Enzym de conversion de l'Angiotensin (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensin II (ARA II ou Sartane) et les inhibiteurs leitet de la Renin (aliskirène). Les deux premières Klassen Thérapeutiques sont principalement indiquées dans le traitement de l'Hypertonie artérielle Essentielle et dans l'insuffisance Cardiaque, quand la troisième n'a d'Anzeige retenue que dans l'Hypertonie artérielle Essentielle. A la suite de la Publikation récente de plusieurs études remettant en verursachen l'efficacité du "double blocage" du système Renin-Angiotensin (IEC ou ARA II + aliskirène ou IEC + ARA II), l'ANSM souhaite rappeler, par ce Punkt d "Informationen, les règles de bon Nutzung de ces Arzneimittel. - Les Vereinigungen «IEC ou ARA II + aliskirène» ou «IEC + ARA II» sont dangereuses L'ANSM a été amenée à Actualiser en avril 2012 Sohn point d'Information sur Anfangs aliskirène (décembre 2011). Cette Aktualisierung était sous-tendue par les résultats de l'étude ALTITUDE conduisant à l'arrêt de celle-ci et par la Umwertung européenne du rapport bénéfice / risque de l'aliskirène qui en avait alors découlé. Au lendemain de cette Umwertung, l'EMA avait en effet été amenée à prendre des mesures sur ce Medikament. Elle avait alors que précisé l'association, chez les Patienten diabétiques de type 2 ou insuffisants RENAUX traités par aliskirène, avec un Inhibiteur de l'Enzym de Conversion (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'Angiotensin II (ARA II) était désormais contre-indiquée et qu'elle était déconseillée chez les autres Patienten. Une Meta-Analyse récente remet d'ailleurs en cause de façon und générale l'utilité du "double blocage" du système Renin-Angiotensin reposant sur une Vereinigung IEC + ARA II. Cette étude ein ainsi que démontré cette Verein n'apportait pas de bénéfice par rapport à la monothérapie sur la mortalité totale (15,3% versus 15%). L'Analyse des résultats par sous-groupes ein d'autre Teil montré que s'il n'y a pas de bénéfice dans l'insuffisance Cardiaque, une surmortalité est à l'inverse Beobachteten dans le groupe de Patienten sans insuffisance Cardiaque traités avec Cette Verein. Des risques de Komplikationen liés au Doppel blocage s'ajoutent à de bénéfice cette Abwesenheit. Augmentation de 66% du risque d'Hypotension. Augmentation de 55% du risque d'hyperkaliémie. Augmentation de 41% du risque d'insuffisance rénale. Augmentation de 27% du risque d'arrêt de traitement - Les données récentes de morbi-mortalité renforcent les Empfehlungen en vigueur privilégiant les IEC en première Absicht par rapport aux ARA II dans le traitement de l'HTA Essentielle Les résultats d'une autre étude (Meta-Analyse) comparant les IEC aux ARA II dans l'HTA Essentielle privilégient ainsi l'Nutzung en première ligne des IEC dans cette Indikation. Dans cette analysieren qui eine porté sur 20 études de morbi-mortalité comprenant au moins deux Tiers de Patienten HTA sur un total de 158 998 Patienten traités gießen, 71 401 ont un IEC reçu ou un ARA II (87 597 sujets constituant le groupe témoin) . L'Inzidenz des cas de décès dans le groupe wohltuend d'un blocage du système Renin-Angiotensin était de 20,9 gießen 1000 Patienten-années contre 23,3 chez les témoins. La mortalité totale était réduite de 5% par rapport au groupe témoin (p = 0,032), mais cette Verminderung de mortalité était liée au bénéfice Apporte par les IEC (baisse de la mortalité de 10%, p = 0,004) alors que le bénéfice sur la mortalité des ARA II était inexistant. Une autre Meta-Analyse comparant IEC et ARA II sur la mortalité totale chez des Patienten sans insuffisance Cardiaque retrouve des données concordantes avec la précédente. Les résultats de ces études Schrift donc état du bénéfice démontré des IEC sur la mortalité totale qui ne pas parait pouvoir être extrapolée aux ARA II. Ils renforcent les Empfehlungen Préalables qui préconisent dans l'HTA Essentielle de prescrire plutôt un IEC qu'un ARA II en première Absicht et de réserver les ARA II aux Patienten ayant une toux sous IEC. A côté de ces nouveaux résultats de Metaanalysen récentes, il faut également préciser qu'une étude de Pharmako-Epidemiologie sera prochainement Lancee par l'ANSM gießen étayer les données dans ce domaine. * Médicaments utilisés dans le double blocage du système Renin-Angiotensin. Umwertung du rapport bénéfice / risque Cette Umwertung initiée par l'Italie en mai 2013 fait suite à la Veröffentlichung d'une Meta-Analyse récente2 sur le double blocage du système Renin-Angiotensin montrant que le double blocage augmenté le risque d'hyperkaliémie, d'Hypotension et d'insuffisance rénale. Ces effets indesirables surviennent alors même qu'il n'y a pas d'efficacité de Termes de réduction de la mortalité toutes verursacht confondues ou de la mortalité cardiovasculaire même si l'on retrouve une Verminderung du nombre d'Hospitalisierungen gießen défaillance Cardiaque. L'Analyse des données einen Pour objectif d'Analysator les bénéfices et les risques du verdoppeln blocage et s'attache particulièrement à une analysieren chez les Populationen à risque, diabétiques ou insuffisants RENAUX. L'Italie est en charge de la Umwertung avec plusieurs autres Etats membres. Le dossier a été présenté pour la première fois au PRAC de novembre. Les premières Analysen suggèrent de contre-indiquer l'Nutzung concomitante d'un inhibiteur de l'Enzym de conversion ou d'un antagoniste des récepteurs de l'Angiotensin II avec l'Aliskiren en cas d'insuffisance rénale ou de diabète; de déconseiller le double blocage chez tous les Patienten, et dans les Situationen exception où le double blocage doit être réalisé, il serait nécessaire de réaliser une Überwachung biologique (kaliémie et créatininémie) et Clinique (Zug artérielle). Cependant, aucune Aktion réglementaire ne sera Preis avant l'obtention de données complémentaires et l'avis d'un comité d'Experten. Le dossier devrait être rediscuté au PRAC en 2014. Ce médicament est anfällig d'aggraver indirectement les effets de la chaleur sur l'organisme. Ce médicament est anfällig d'aggraver un Syndrom d'épuisement - déshydratation, ou un coup de chaleur.